药品GMP软件系统厂家为您介绍下药企实施GMP认证需编写的各类管理文件具体有哪些，一个具体的SOP如何编写（三）

药品GMP软件系统厂家为您介绍下药企实施GMP认证需编写的各类管理文件具体有哪些，一个具体的SOP如何编写（三）

3、文件管理流程

3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草应遵循”谁用谁起草“原则，由使用部门负责，以保证文件的实用性、全面性和准确性。

使用部门的人员从事相关文件的编写工作，一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求；另一方面由于了解文件内容，有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草，编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作，可操作性强。如果编写人员是非专业人员，编制出来的文件往往会与实际生产脱节，使用者与文件的磨合过程也会相对较长。

文件编写应采取”自下而上“的方式，先由使用人员起草，然后交主管部门审核、修改。

3.1.2文件的格式和内容

文件编制时要有统一的格式，这样不但条理清楚，层次分明，而且有利于文件的分类、使用和保管。

文头、文尾中应反映一些基本信息，如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。

文件内容编排要有可行性，一般正文内容包括：

（1） 目的：简明扼要地说明制定该文件的目的。

（2） 适用范围：该文件适用的范围或应用领域，必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

（3） 责任者：执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。

（4） 内容或程序：这是文件的主体，阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤，并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。

（5） 引用文件：指本文件引用的现行标准和其他文件，列出文件编号和名称即可，以便于参考和查找。

在文件起草的过程中，还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

3.2文件的审核

文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责，尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时，起草后的文件可由文件管理部门组织会审，会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负责人。如文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，再进行审核。

经审核*后确定的文件，由质量保证部门统一分类、编码。

3.3文件的分类和编码

文件按其属性可分为”指令性文件“和”记录“两类。”指令性文件“是执行标准，阐述”如何去完成某项工作“，如质量标准、工艺规程、操作规程等‘”记录“是历史性文件，阐述”完成了什么工作“，如批生产记录、批包装记录。企业应建立一”适当的文件分类系统。

文件分类后，为便于识别、查找和使用，应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数（版本号）四部分组成，各部分之间可用隔开。以下举例说明文件编码的方法：

（1） 文件性质：如分别以 STP（StandardTechnologyProcedure）、SMP（StandardManagementProcedure）、SOP（StandardOperatingProcedure）来代表技术标准、管理标准、操作标准；以RD（Recorddocument）代表记录。

（2） 文件类别代码：文件的类别代码可分别用TP（TechnologicalProcedure，工艺规程）、MM（MaterialManagement,物料管理）等两位大写英文字母表示。

（3） 文件的序号以3位阿拉伯数字表示，表明该文件是该类文件的第几号文件。

（4） 文件*后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“00”表示为新制定文件，“01”表示修订过一次，依此类推。

文件与编码一一对应，一旦某文件终止使：用，此文件编码即告作废，不得再次启用。

3.4 文件的批准

文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人要与其承担的责任相一致，以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。

起草的文件经过相关负责人审核、批准，方可发放使用。

3.5 文件的复制和分发

所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数，其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。

在分发新版本文件的同时应收回旧版文件，并建立分发记录，对文件的去向进行记录，以便更新版本时旧文件的回收。

文件一经批准，应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。

文件分发后，各相关部门应组织相关培训，保证有关人员能正确理解和执行文件内容。

3.6文件的修订

新版GMP**百六十四条规定文件应定期审核、修订；文件修订后，应按规定管理，防止因疏忽造成旧版本文件的误用。“

文件制定后并不是一成不变，需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改，要给定新的编码，对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。

3.7文件的撤销和销毁

质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后，应同时收回原版文件并销毁。文件收回时，回收人做相应的回收记录。

销毁文件要做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件，除一份留档保存外，原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识，与现行文件隔离保存。

3.8记录的管理

记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。

新版GMP要求，与本规范有关的每项活动均应

有记录，如：确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

同时，新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁，不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程，不得随意处理。